Cada 100 g de CREMA contienen:

Etofenamato....................................... 10 g
Nicotinato de bencilo............................ 1 g
Excipiente cbp 100 g.

Enfermedades subagudas y crónicas de los tejidos blandos del aparato locomotor, como hombro doloroso, lumbago, ciática, tortícolis, tenosinovitis, bursitis, reumatismo muscular.

Terapia auxiliar en enfermedades reumáticas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartrosis, espondiloartrosis, etcétera.

BAYRO® TERMO, por su contenido de ácido nicotínico, está especialmente indicado en los casos en los que se desea un efecto de rubefacción adicional en el área dolorosa.

BAYRO® TERMO contiene etofenamato y nicotinato de bencilo.

El etofenamato es un derivado del ácido flufenámico, con acción antiinflamatoria por vía transcutánea. Actúa inhibiendo la ciclooxigenasa, la lipooxigenasa, así como la formación de bradicinina, serotonina, hialuronidasa y complemento total. Inhibe también la liberación de histamina. Tiene, además, un efecto estabilizador de las membranas lisosomales y reduce la reacción a cuerpo extraño. Además de su acción antiinflamatoria el etofenamato tiene propiedades analgésicas y antipiréticas.

El nicotinato (ácido nicotínico) es un alcaloide perteneciente al grupo vitamínico del complejo B, que tiene efecto vasodilatador cuando se aplica sobre la piel, provocando aumento de la perfusión y de la temperatura locales. Al aumentar el flujo sanguíneo hacia la zona de aplicación, se acelera la eliminación de productos metabólicos de la inflamación, favoreciendo la resolución de ésta. El benzilnicotinato es un éster del ácido nicotínico, apropiado para usarse en forma externa. Por su lipofilia tiene buena penetración en la piel y buena absorción. Alcanza concentraciones terapéuticas en la piel y en áreas subyacentes, pero no en sitios distantes. Su mecanismo de acción se basa en acción dilatadora directa sobre los vasos sanguíneos.

El etofenamato es una sustancia neutral altamente lipofílica, con características fisicoquímicas que le permiten una buena penetración por la piel y el tejido conjuntivo.

En el hombre, la absorción del etofenamato de aplicación cutánea es aproximadamente del 20%. La penetración a través de la piel varía, dependiendo del sitio de aplicación, humedad de la piel, integridad de la piel, etcétera.

La cinética del etofenamato es independiente de la edad. Los niveles plasmáticos de individuos ancianos son virtualmente iguales a los de los jóvenes. La vida media del etofenamato como tal es de 1.6 horas. Después de la aplicación de 300 mg de etofenamato en forma de crema a voluntarios sanos, se encontraron niveles plasmáticos máximos después de 12 a 24 horas de la aplicación. La unión a proteínas es del 98 al 99%. Posterior a la aplicación cutánea de etofenamato en la articulación de rodilla inflamada, se pudo detectar su presencia en plasma y líquido sinovial dos horas después de la aplicación. Esta penetración rápida a los tejidos subyacentes a la piel se debe, además de la lipofilia del etofenamato, a su afinidad selectiva por los tejidos inflamados, en los que se ha comprobado una concentración 5 a 20 veces superior a la encontrada en el tejido no inflamado. A pesar de esta alta afinidad tisular, el etofenamato no se acumula en el organismo. Después de varias semanas de administración cutánea, los niveles urinarios y particularmente los plasmáticos disminuyen rápidamente al suspender el medicamento. En pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas del etofenamato se encuentran en los mismos rangos que en voluntarios sanos, ya que el etofenamato tiene una excreción predominantemente biliar/fecal, que asciende a 65%, mientras que la excreción renal es del 32 al 35%. La excreción se realiza como numerosos metabolitos (hidroxilación, desdoblamiento de grupos éter o éster) y sus conjugados. El etofenamato tiene circulación enterohepática.

Hipersensibilidad al etofenamato, al ácido flufenámico y otros antiinflamatorios no esteroideos, así como al nicotinato de bencilo. Embarazo y lactancia.

No se recomienda el uso de BAYRO® TERMO en niños menores de 14 años, por no haber experiencia suficiente en este grupo de población.

No se administre sobre piel irritada, excoriada o eccematosa. Evítese el contacto con las mucosas y con los ojos.

La pruebas de teratogenicidad y mutagenicidad del etofenamato fueron negativas. Sin embargo, no se recomienda la administración de BAYRO® TERMO durante el embarazo, ya que no hay suficiente experiencia clínica documentada en el uso de BAYRO® TERMO en esta situación.

Se ha demostrado el paso de pequeñas cantidades de etofenamato a la leche humana. Por lo tanto, no se recomienda el uso de BAYRO® TERMO durante la lactancia.

El enrojecimiento de la piel y una sensación urente leve son parte del efecto terapéutico deseado. En casos aislados se produce irritación local, y en casos muy raros reacciones cutáneas alérgicas. Esta sintomatología remite al suspenderse la medicación.

No se conocen a la fecha.

No se han reportado a la fecha.

Los estudios efectuados en animales a dosis por arriba de las dosis diarias terapéuticas humanas, no han demostrado efectos de teratogénesis, mutagenicidad o carcinogénesis. No se han desarrollado estudios controlados a largo plazo en animales para determinar los efectos sobre la fertilidad.

Cutánea.

Aplicar una porción de BAYRO® TERMO dependiendo del tamaño del área dolorosa. La dosis unitaria es de hasta 2 g (similar al tamaño de una avellana), expander sobre la región del cuerpo que presenta dolor en toda su extensión, esperando a que se absorba sin frotar, 3 a 4 veces al día. Aplicar el medicamento por varios días hasta lograr la mejoría de los síntomas, con un máximo de dos semanas.

Si el medicamento se aplica sobre la superficie total del cuerpo, en cantidad superior a la recomendada y en corto tiempo, pueden aparecer cefalea, mareo, epigastralgia, náusea o vómito. Estas molestias desaparecen al lavar con agua la región tratada.

En caso de ingerirse accidentalmente el producto, efectuar lavado gástrico o provocar vómito, y administrar carbón activado. No se conoce algún antídoto específico para el etofenamato.

Tubo de aluminio con 50 g.

Consérvese en lugar fresco y seco.

Manténgase el tubo bien tapado.
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Lávese las manos después de la aplicación.
No se use después de su fecha de caducidad.

BAYER SCHERING PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 222M96, SSA IV

KEAR-317233/2002
Núm. de entrada: 03363100435